制訂部門 稽核課 X市ABC公司有限公司 文件編號(hào) QP-13
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一、目的：
為確保本公司品質(zhì)系統(tǒng)及相關(guān)作業(yè)程序之有效性，及時(shí)發(fā)掘問(wèn)題并采取適當(dāng)之矯正
措施，以確保品質(zhì)系統(tǒng)與產(chǎn)品品質(zhì)。
二、范圍：
凡本公司相關(guān)單位有關(guān)產(chǎn)品及品質(zhì)系統(tǒng)之品質(zhì)活動(dòng)均適用。
三、定義：
無(wú)
四、權(quán)責(zé)：
1. 本公司內(nèi)部品質(zhì)稽核組織及權(quán)責(zé)如下述：
1.1 管理代表：負(fù)責(zé)稽核成效之確認(rèn)與裁示稽核合格人員之認(rèn)定，稽核計(jì)劃之審核，
總結(jié)報(bào)告之復(fù)核，負(fù)責(zé)監(jiān)督稽核作業(yè)之有效運(yùn)作。
1.2 稽核主管：由稽核課課長(zhǎng)擔(dān)任，負(fù)責(zé)擬定稽核計(jì)劃，依計(jì)劃召集稽核人員執(zhí)行稽
核作業(yè)，批核“缺點(diǎn)報(bào)告”，并匯整“總結(jié)報(bào)告”呈核。
1.3 稽核小組：依分派任務(wù)執(zhí)行稽核作業(yè)，并提出書面缺點(diǎn)報(bào)告。
五、內(nèi)容：
1. 稽核人員資格
1.1 稽核人員至少應(yīng)接受外部或內(nèi)部相關(guān)訓(xùn)練六小時(shí)以上，且訓(xùn)練合格并持有證書。
1.2 除訓(xùn)練外，稽核人員選定時(shí)應(yīng)考慮其專長(zhǎng)、溝通能力、對(duì)公司運(yùn)作之了解及其本
身個(gè)性之配合情況。
1.3 稽核人員適任與否之認(rèn)定由管理代表認(rèn)定之，并將適應(yīng)人員之名單登錄在“內(nèi)部
品質(zhì)稽核人員名冊(cè)”上。
2. 稽核作業(yè)流程：
1, 27, 26, 31, 3, 19, 26, 31
流 程
權(quán)責(zé)單位
11, 23, 26, 31, 13, 23, 26, 31
記錄表單
審核、核準(zhǔn)
Center
年度稽核計(jì)劃擬訂 稽核課 年度稽核工作計(jì)劃表
NG 管理代表
OK
成 立 稽 核 小 組 稽核主管
內(nèi)部品質(zhì)稽核人員名冊(cè)
內(nèi)部稽核工作分配表
稽 核 實(shí) 施 稽核小組 品質(zhì)稽核查檢表
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稽 核 報(bào) 告 稽核小組 內(nèi)部品質(zhì)稽核缺點(diǎn)報(bào)告表
稽 核 檢 討
稽核小組
受稽核單位主管
內(nèi)部品質(zhì)稽核缺點(diǎn)報(bào)告表
內(nèi)部稽核缺點(diǎn)分布表
稽 核 追 蹤 稽核小組
內(nèi)部品質(zhì)稽核缺點(diǎn)報(bào)告表
缺點(diǎn)改善追蹤表
匯 整 總 結(jié) 報(bào) 告 稽核課
副總經(jīng)理/管理代表
管理審查委員會(huì)
管 理 審 查 會(huì)議記錄
3. 流程說(shuō)明
3.1 稽核計(jì)劃之?dāng)M訂：
3.1.1 定期性:
3.1.1.1 由稽核主管負(fù)責(zé)擬訂“年度稽核工作計(jì)劃表”，并呈送管理代表審核認(rèn)可。
3.1.1.2 稽核計(jì)劃擬訂時(shí)，須確保與品質(zhì)系統(tǒng)之相關(guān)部門及功能均全部涵蓋。
3.1.1.3 當(dāng)稽核計(jì)劃因故無(wú)法如期實(shí)施時(shí)，應(yīng)由稽核課課長(zhǎng)以書面方式提出無(wú)法執(zhí)
行之原因及修正方式，呈管理代表核準(zhǔn)。
3.1.2 非定期性：
3.1.2.1 外部稽核發(fā)現(xiàn)缺失其改善措施須追蹤時(shí)，稽核課主管視需要向管理代表申
請(qǐng)將外稽發(fā)現(xiàn)之缺點(diǎn)納入稽核作業(yè)進(jìn)行缺點(diǎn)改善及矯正措施。
3.1.2.2 如發(fā)生重大品質(zhì)變異或組織上有重大變更時(shí)，管理代表可臨時(shí)召集稽核作
業(yè)，但應(yīng)明白指示其欲稽核之單位、范圍及稽核重點(diǎn)，以利稽核作業(yè)執(zhí)行。
3.2 成立品質(zhì)稽核小組：
3.2.1 執(zhí)行稽核前，由稽核課課長(zhǎng)依其稽核之部門或功能別，由“內(nèi)部品質(zhì)稽核人
員名冊(cè)”中挑選適當(dāng)人員執(zhí)行之。
3.2.2 選派人員時(shí)應(yīng)考慮其稽核之公正性與獨(dú)立性，稽核人員不得稽核自己部門。
3.3 執(zhí)行稽核：
3.3.1 稽核課應(yīng)于執(zhí)行稽核前五天將“內(nèi)部稽核工作分配表”分發(fā)至被稽核相關(guān)單
位。被稽核部門有義務(wù)全力配合查核，不得藉故回避。
3.3.2 為保證稽核作業(yè)的完整性，稽核員應(yīng)于稽核前將欲稽核之重點(diǎn)要項(xiàng)填列于“品
質(zhì)稽核查檢表”上以作稽核之依據(jù)，并于稽核前三天將此表交稽核主管處審核。
3.3.3 稽核人員對(duì)被稽核部門之作業(yè)有不了解之處，被稽核部門主管或作業(yè)人員有
義務(wù)解說(shuō)。
3.3.4 稽核人員查核時(shí)，態(tài)度應(yīng)友善，立場(chǎng)應(yīng)公正，不批評(píng)、不爭(zhēng)論，對(duì)所發(fā)現(xiàn)之
缺點(diǎn)事項(xiàng)其判定應(yīng)有依據(jù)。
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3.3.5 為避免不必要之爭(zhēng)論，稽核人員應(yīng)于事先了解相關(guān)之程序辦法，以把握稽核
重點(diǎn)。
3.3.6 稽核人員應(yīng)對(duì)上次稽核之缺點(diǎn)，做為本次稽核的重點(diǎn)之一。
3.3.7 稽核人員對(duì)稽核時(shí)之抽樣應(yīng)主動(dòng)要求所需稽核之人、事、物，而非被動(dòng)查核。
3.4 缺點(diǎn)報(bào)告：
3.4.1 稽核人員應(yīng)將所發(fā)現(xiàn)不合規(guī)定之事實(shí)，詳填在“內(nèi)部品質(zhì)稽核缺點(diǎn)報(bào)告表”
中之“缺點(diǎn)說(shuō)明”欄，盡可能含下列，可能的話，影印不合規(guī)定資料做為依
據(jù)，以利日后追蹤。
3.4.1.1 發(fā)生之單位。
3.4.1.2 所涉及之文件、編號(hào)。
3.4.1.3 儀器或設(shè)備之名稱、編號(hào)。
3.4.2 缺點(diǎn)報(bào)告應(yīng)由權(quán)責(zé)單位填寫矯正措施，稽核人員及被稽核單位主管應(yīng)簽署，
以示認(rèn)同其缺點(diǎn)內(nèi)容。
3.4.3 對(duì)目前無(wú)能力解決之事項(xiàng)，應(yīng)提報(bào)管理代表裁示之。
3.4.4 稽核缺點(diǎn)類別：由稽核員初判，經(jīng)稽核主管確認(rèn)。
3.4.4.1 主要缺點(diǎn)：該缺點(diǎn)將嚴(yán)重影響本公司有效運(yùn)作。如：某作業(yè)程序皆無(wú)任何
客觀證據(jù)得以顯示其確實(shí)予以執(zhí)行與維持。
3.4.4.2 次要缺點(diǎn)：
3.4.4.2.1該缺點(diǎn)已影響本公司品質(zhì)系統(tǒng)運(yùn)作。如：某作業(yè)程序員雖有執(zhí)行之客觀
之證據(jù)，但無(wú)法顯示有效維持，或程序之連貫性無(wú)法達(dá)成。
3.4.4.2.2 該缺點(diǎn)在不致影響本公司品質(zhì)系統(tǒng)運(yùn)作。如：表單、記錄記載不完整、
該審核未審核或表單使用不理想。
3.4.4.3 觀察項(xiàng)：對(duì)所查檢之事項(xiàng)無(wú)明顯客觀證據(jù)證明其為缺點(diǎn)，尚需做更深入調(diào)
查才能對(duì)其做出判定的事項(xiàng)。
3.4.5 受稽核單位必須將缺點(diǎn)原因調(diào)查清楚后填寫在“內(nèi)部品質(zhì)稽核缺點(diǎn)報(bào)告表”中，
并認(rèn)真擬訂矯正措施及完成日期（需于15日之內(nèi)完成）。
3.5 總結(jié)報(bào)告：
3.5.1 稽核課課長(zhǎng)應(yīng)匯總?cè)秉c(diǎn)報(bào)告，并制訂“缺點(diǎn)改善追蹤表”進(jìn)行追蹤查核。
3.5.2 總結(jié)報(bào)告應(yīng)概述稽核范圍或重點(diǎn)、參與稽核人員、發(fā)現(xiàn)之缺點(diǎn)、矯正之措施、
矯正措施追蹤等。
3.5.3 總結(jié)報(bào)告應(yīng)呈管理代表審核。
3.6 追蹤改善：
3.6.1 稽核員應(yīng)依決定之改善期限，確認(rèn)改善結(jié)果，并記錄于“內(nèi)部品質(zhì)稽核缺點(diǎn)
報(bào)告表”之“矯正措施追蹤”欄中。
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3.6.2 對(duì)仍無(wú)法改善者，應(yīng)要求責(zé)任單位，再訂改善期限，以利再追蹤。二度確認(rèn)
仍無(wú)法改善者，應(yīng)報(bào)請(qǐng)管理代表裁示之。
3.7 由稽核課課長(zhǎng)匯整內(nèi)審結(jié)果及措施完成情況提報(bào)管理評(píng)審。
六、參考文件：
無(wú)
七、附件：
1. 內(nèi)部品質(zhì)稽核人員名冊(cè)………………附件一
2. 年度稽核工作計(jì)劃表…………………附件二
3. 內(nèi)部稽核工作分配表…………………附件三
4. 品質(zhì)稽核查檢表………………………附件四
5. 內(nèi)部品質(zhì)稽核缺點(diǎn)報(bào)告表……………附件五
6. 內(nèi)部稽核缺點(diǎn)分布表…………………附件六
7. 缺點(diǎn)改善追蹤表………………………附件七
八、記錄之保存：
各項(xiàng)報(bào)告記錄由稽核課負(fù)責(zé)依次歸檔保存，保存期限三年以上。
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文件編號(hào)： QP - 13
版 次： A
制訂日期： 2002年8月28日
生效日期： 2002年9月6日
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